迎接GCP认证,助推医院快速发展——弘大医院药

添加时间:2018-05-31 19:04 点击:
受国家药品管理局委派,5月28日至5月30日,国家药品管理局专家组一行五人(含省药品管理局观察员一名),对我院药物临床试验机构资格认证进行了检查验收。
河南(郑州)弘大心血管病医院国家药物临床试验机构筹备成立于2017年5月8日,由院长梅强担任机构主任,包含三个专业: I期药物临床试验中心、心内科专业、神经内科专业,以及独立的伦理委员会,中心于2018年1月正式向国家药品管理局提出资格认证申请。
此次检查的流程:听取机构办主任对医院的概况及机构筹备概况的汇报,I期临床中心主任对I期临床实验中心建设筹备的概况汇报,伦理委员会主任委员对伦理委员会建设的汇报,两个专业科室对汇报,然后是对机构、伦理的一个问答环节,问答环节结束之后,进行了对机构、伦理、I期中心及两个专业科室的现场查看。

28号下午3点开始,检查正式开始,院长梅强、副院长薛民栓及伦理委员会、I期临床试验中心、两个专业科室相关同事参加了迎检。
按检查流程,梅院长对医院概况及机构筹备概况做了汇报、伦理委员会主任委员冯黎明对伦理建设概况汇报、I期临床试验中心主任娄安锋对I期临床试验中心概况汇报、两个专业科室负责人黄学伟主任、贾善峰主任分别对心内科和神经内科做了汇报。汇报结束后各位专家按GCP要求对机构主任、机构办主任、机构办秘书、机构质量管理员、机构药品管理员、机构质量管理员、伦理委员会主任委员、伦理委员会秘书等主要人员进行了现场问答。





29号上午,专家组又对药物临床试验机构,I期临床试验中心,伦理委员会办公室以及两个专业进行了现场查看,查看的重点内容包括:各种制度,规范操作流程,在两个临床专业查看了接待室、药房抢救室、资料室等,在I期临床中心查看上述相关资料的同时并针对患者出现突发事件进行了现场急救演练,整个现场检查结束。
 29号下午,专家组对检查结果汇总出具检查报告,并在30号上午针对检查情况进行了现场反馈,从专家组反馈情况来看,我院临床试验机构在机构设置、人员设备配备、制度规范和标准操作规范的制定等各方面基本上达到了国家药品管理局GCP要求的临床试验要过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的高标准、能够满足开展各期临床试验的要求,同时检查专家也指出了我院药物临床试验机构目前存在的不足。
、梅强院长对专家组一行所付出的辛苦劳动表示感谢!代表全院和机构办向专家组保证一定会在最短时间内对专家组提出的不足问题进行整改,保证我院药物临床试验机构今后开展的各项临床试验能够达到GCP的要求。

这次检查验收对我院今后的发展起到至关重要的作用,首先GCP认证能够培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,其次,GCP认证通过之后,我院可以承接I期临床试验项目,能够扩大业务范围,同时也提高医疗质量,促进我院医疗事业的发展。
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